Proteksi Mutu Produk Farmasi Anda Bersama Merck -
Mulai dari Discovery, Product Characterization & Method Development, Analytical Quality Control, hingga  Microbial Quality Control 

Solusi Analisis untuk Small Molecules Drugs (Obat Molekul Kecil)

Small molecules drugs adalah senyawa kimia dengan ukuran molekul relatif kecil dibandingkan dengan molekul biologi seperti protein atau asam nukleat. Molekul kecil ini biasanya disintesis secara kimia dan digunakan sebagai obat dalam industri farmasi. Small molecules drugs memainkan peran penting dalam dunia farmasi. Identifikasi metabolit, profil impuritas, metabolisme obat, dan farmakokinetik memerlukan metode pengembangan dan analisis yang efektif. Keberhasilan pengujian dan rilis obat berbasis small molecules drugs sangat tergantung pada alat analisis yang efisien, arahan validasi, dan praktik yang baik.

Merck menyediakan berbagai produk untuk mendukung metode pemisahan dan identifikasi small molecules drugs yang akurat dan konsisten seperti,

• Karl Fischer Reagent  
• High Performance Liquid Chromatography Columns that meets USP, EP and ICH Guidelines  
• HPLC Solvent  
• HPLC Reagent  
• Gas Chromatography  
• Titration Reagent  
• USP, EP, BP Primary Reference Material and Secondary Standard  
• Thin Layer Chromatography
• Capillary Electrophoresis (CE), 
• Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy (NMR) dan
• Spektrofotometri Massa atau Mass Spectrometry (MS). 

Solusi Analisis untuk Biologics Drugs Characterization

Biological drugs (obat biologi) adalah obat medis yang dibuat dari organisme hidup atau turunannya seperti bakteri, virus, sel, atau protein. Ini berbeda dari obat molekul kecil yang biasanya disintesis secara kimia. Biological drugs sering digunakan untuk mengatasi berbagai kondisi medis, seperti penyakit autoimun, kanker, dan infeksi. 
Biopharmaceutical (biofarmasi) adalah jenis biological drugs (obat biologi) yang diproduksi menggunakan metode bioteknologi seperti antibodi monoklonal (mAbs), protein terapeutik, protein fusi, konjugat antibodi obat, dan biologi lain sejenis. Biopharmaceutical sangat kompleks dan sering memiliki mekanisme aksi yang lebih spesifik dibandingkan obat molekul kecil. Uji karakterisasi adalah pemahaman tentang sifat fisik dan kimia bahan biopharmaceutical.

Selama pengembangan obat, sifat-sifat ini dapat mempengaruhi kinerja produk, kemampuan untuk diproses, stabilitas dan tampilannya. Solusi analisis untuk Biologics Drugs Characterization yang disediakan Merck mencakup:

• U/HPLC, & LC-MS Columns, Solvents, and Reagents
• Milli-Q® Pure and Ultrapure Water Purification Systems
• Filtration Tools
• Sample Preparation
• Proteomics Mass Spec Tools
• Microextraction Devices for Limited Sample Size
• Molecules Identification 

Solusi untuk Compendial Testing and Regulatory Guidance Analysis (Metode Pengujian sesuai Kompendial dan Regulasi)

Pengujian kompendial mengacu pada serangkaian metode yang telah divalidasi oleh badan pengawas mutu yang sesuai dan tercantum dalam kompendia yang dipublikasikan. Dalam registrasi sebuah obat, industri farmasi harus memastikan spesifikasi dari produk obat dan biologi yang diproduksi memenuhi standar kualitas yang ditetapkan dalam kompendial seperti Farmakope Indonesia (FI), United States Pharmacopeia/National Formulary (USP/NF), the British Pharmacopoeia (BP), the European Pharmacopoeia (EP), atau the Japanese Pharmacopoeia (JP). Tes farmakope compendial adalah protokol standar untuk banyak bahan baku farmasi dan produk jadi.

Uji coba dan pematuhan terhadap standar ini terperinci dalam metode compendial adalah persyaratan dasar untuk produksi, rilis, dan distribusi bahan farmasi dan produk obat secara global. Solusi analisis Compendial Testing and Regulatory Guidance Analysis yang disediakan Merck mencakup:

• Filtration Tools  
• ICH Q3D Elemental Impurity Testing  
• Filtration Products for Dissolution Testing  
• Nitrosamine Analysis  
• EG/DEG Analysis  

Hubungi kami hari ini untuk mendiskusikan lebih lanjut kebutuhan Anda dan dapatkan solusi terbaik dari Merck. Proteksi Mutu Produk Anda dengan Solusi Uji Analisis & QC yang Efisien, Akurat dan sesuai Regulasi Bersama Merck. 

Dapatkan Solusi yang Anda Butuhkan

REQUEST FORM

Product Highlight

Brochure Highlight

Related Articles

Solusi Merck untuk Analisis Kadar Etilen Glikol dan Dietilen Glikol dalam Produk Obat Sediaan Sirup
Pharmaceutical Analysis & Quality Control
Technical Article Small Molecule and Quality Control
Technical Article Biologics
Technical Article Regulatory Analysis
Compendial Testing & Regulatory Guidance
Small Molecules Analysis & Quality Control (QC)
Biopharmaceutical Characterization